無塵室技術-設計、測試及運轉(第二版)(中文書)

書名 無塵室技術-設計、測試及運轉(第二版)(中文書)
作者 王輔仁
出版社 全華圖書股份有限公司
出版日期 2012-02-08
ISBN 9789572183588
定價 320
特價 95折   304
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分類 中文書>教育>高等教育

商品簡介

本書第一版廣受好評,並已翻譯成數種語言。然而,現在有了關於無塵室的新資訊,而本版便包含了大量的新增內容。每章均有更新。更新方式可能是納入更多資訊,如在關於無塵室歷史之章節中,加進了早年醫院中的感染控制等資訊。然而,包含無塵室標準及準則等相關資訊的第四及五章需要大量的更新。其他章節,如討論風險管理的第十六章,也作了大量校訂,特別是關於風險評估的小節。其他新加入的主題有:無塵環境建立(clean-build)、非均勻流無塵室之空氣供應量測定、RABS的限制進出隔離系統(RestrictedAccessBarrierSystems)、污染修復測試法、大型物件之進入無塵室、手套過敏問題、以及如何發展一套無塵室潔淨程序。
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無塵室技術-設計、測試及運轉(第二版)

章節目錄

目錄1 簡介 1-11.1 何謂無塵室? 1-11.2 無塵室的需求 1-21.3 無塵室的型式 1-51.4 何謂無塵室技術 1-72 無塵室的歷史 2-12.1 早期的無塵室 2-12.2 通風型開刀房 2-52.3 早期的工業無塵室 2-72.4 單向氣流無塵室 2-93 無塵室分類標準 3-13.1 無塵室標準的歷史 3-13.2 無塵室標準的基礎 3-33.3 美國聯邦標準209 3-43.4 ISO 14644-1:1999標準 3-73.5 製藥用無塵室之分類 3-103.6 以空氣化學污染物的無塵室之分類 3-113.7 以表面污染的無塵室分類 3-124 資訊來源 4-14.1 國際污染控制協會(ICCCS) 4-14.2 國際無塵室教育委員會(ICEB) 4-24.3 國際無塵室之標準 4-44.4 無塵室相關書籍 4-94.5 IEST之建議準則與規定 4-104.6 無塵室期刊與雜誌 4-154.7 製藥用無塵室之文件來源 4-194.8 訓練影片及DVD 4-205 非單向氣流無塵室與輔助無塵室5-15.1 非單向氣流無塵室 5-15.2 輔助無塵室 5-116 單向氣流型無塵室 6-16.1 單向氣流無塵室的類型 6-16.2 垂直單向氣流型無塵室 6-116.3 水平單向氣流型無塵室 6-116.4 單向氣流的應用 6-127 分離空氣清淨裝置和控制房間 7-17.1 單向氣流裝置 7-27.2 微環境、隔離區和限制出入屏蔽系統(RABS) 7-37.3 控制房間 7-48 建造與清潔式建造 8-18.1 建造材料與方法 8-28.2 氣體釋放與靜電特性 8-38.3 潔凈式建造法 8-49 高效率空氣過濾 9-19.1 使用於無塵室之空氣過濾網 9-29.2 高效率過濾網的構造 9-39.3 微粒子移除之方法 9-49.4 高效率過濾網的測試 9-59.5 高效率過濾網的掃瞄測試 9-69.6 高效率濾網之箱體 9-79.7 移除空氣中的化學污染物 9-810 無塵室之測試與監控 10-110.1 無塵室測試之原則 10-210.2 無塵室之測試 10-310.3 無塵室型式與操作狀態有關之測試 10-410.4 再次測試以確認符合原設計要求 10-510.5 無塵室之監控 10-611 無塵室風量與壓力差之量測 11-111.1 風量 11-211.2 壓力差之測試 11-312 氣流之移動控制:控制、可視化與回復 12-112.1 無塵室遏止洩漏測試 12-212.2 無塵室之氣流移動控制 12-312.3 回復測試方法 12-412.4 EU GGMP規定的回復率 12-513 濾網安裝之洩漏測試 13-113.1 氣膠測試的使用 13-213.2 人工氣膠測試 13-313.3 測量煙霧穿透的設備 13-413.4 測試過濾網和過濾網箱體之方法 13-513.5 洩漏的修理 13-614 微塵粒子之計數 14-114.1 微塵粒子計數器 14-214.2 微塵粒子之持續性監控儀器 14-314.3 不同作業型態下之微塵粒子計數 14-414.4 粒子濃度的測量 14-514.5 ISO 14644-1量測方法之作業案例 14-615 微生物取樣 15-115.1 空氣中微生物之取樣 15-215.2 微生物沉積於培養皿表面 15-315.3 微生物之表面取樣 15-415.4 工作人員之取樣 15-516 無塵室的操作:汙染控制 16-116.1 步驟1:確認污染的來源及路徑 16-216.2 步驟2:風險評估和汙染源控制 16-316.3 步驟3:建立有效的監測程序 16-416.4 步驟4:系統的驗證與重新評估 16-516.5 步驟5:文件資料 16-616.6 步驟6:人員之教育訓練 16-717 無塵室之行為準則 17-117.1 人員進入無塵室 17-217.2 不能攜帶進入無塵室之私人物品 17-317.3 無塵室內部之行為準則 17-417.4 維修與人員 17-518 無塵室人員之進出 18-118.1 進入無塵室之前 18-218.2 更換進入無塵室之服裝 18-318.3 離開無塵室之換衣程序 18-419 材料、設備和機械 19-119.1 在無塵室內的材料選擇 19-219.2 來自外部製造的物品污染源 19-319.3 封裝和運輸材料 19-419.4 經由空氣鎖室之物品及小設備組件搬運 19-519.5 笨重巨大物品入口 19-619.6 經由傳遞窗和殺菌器之材料傳送 19-720 無塵室服裝 20-120.1 不帶微生物之微粒子的來源與傳播路徑 20-220.2 細菌的空氣傳播途徑和來源 20-320.3 無塵衣的類型 20-420.4 無塵衣的處理方法與更換的頻率 20-520.5 衣物洗燙和磨損的影響 20-620.6 無塵衣之測試 20-720.7 無塵衣之靜電特性 20-821 無塵室之面罩與手套 21-121.1 無塵室之面罩 21-221.2 無塵室的手套 21-322 無塵室的清潔 22-122.1 為什麼必須清潔無塵室 22-222.2 清潔方法和表面清潔 22-322.3 清潔無塵室所使用的工具 22-422.4 清潔無塵室所使用的液體 22-522.5 無塵室應該如何清潔? 22-622.6 清潔程序 22-722.7 測試方法 22-8
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